藥物生產(chǎn)中,回排風(fēng)布局需根據工藝條件確定,以免迂回往返,保證回排風(fēng)有助于操作和維修,不預留閑置空間和面積,合理劃分區域,以免發(fā)生混雜事故,生產(chǎn)房間大小關(guān)系送風(fēng)量,也決定空調能耗,不是越大越好,需要考慮設備維修操作需求,還要將房間分為無(wú)風(fēng)險、低風(fēng)險及高風(fēng)險房間。
無(wú)風(fēng)險房間高毒性、無(wú)高活性、高致敏性物質(zhì)存儲或使用房間,例如人員進(jìn)入通道,高致敏性、高毒性藥品存儲間:低風(fēng)險房間,高致敏性、高毒性、高活性物質(zhì)未直接暴露卻存在暴露風(fēng)險,或是微量泄露房間,包括密閉容器包裝的藥品,或是以隔離器工藝房間;高風(fēng)險房間,高活性、高致敏性、高毒性物質(zhì)暴露房間,包括未隔離的分配、配料、混合、稱(chēng)量、灌裝房間等。
1、不同風(fēng)險等級需采取相應回排風(fēng)設置具體如下:
1.1無(wú)風(fēng)險房間
該房間可使用亂流式回排風(fēng)方式,達到節能、排風(fēng)效果�?諝庥煽照{箱經(jīng)過(guò)風(fēng)管及空氣過(guò)濾器進(jìn)入房間,由房間兩側高架地板或隔間墻板回風(fēng),氣流為非直線(xiàn)運動(dòng),處于渦流、亂流狀態(tài),具有建設成本低、構造簡(jiǎn)單、房間擴充便利的特點(diǎn),安裝無(wú)塵工作臺。
1.2 低風(fēng)險房間
該房間單獨使用回風(fēng)系統,會(huì )造成交叉污染,可采取復合式回排風(fēng)系統,以免排風(fēng)影響周?chē)h(huán)境,為局部提供清潔空氣。具體如下:
(1)潔凈隧道,利用過(guò)濾器覆蓋實(shí)現工作區100%覆蓋,提高潔凈度超過(guò)100級,節省運轉安裝費用,能夠將機器維修、產(chǎn)品生產(chǎn)、工作區相隔離,以免維修機器影響產(chǎn)品和工作品質(zhì),便于彈性擴充。
(2)潔凈管道,將產(chǎn)品通過(guò)自動(dòng)產(chǎn)線(xiàn)包圍、凈化處理,提高潔凈度等級超過(guò) 100級,由于作業(yè)人員和產(chǎn)品相互隔離,采取少量送風(fēng)模式,即可達到良好潔凈度,節省能源。
1.3 高風(fēng)險房間
該房間可使用直流式回排風(fēng)方式,采取恰當模式以免排風(fēng)影響周?chē)h(huán)境�?諝鈿饬鬟\動(dòng)采取直線(xiàn)形均勻運動(dòng),空氣由100%覆蓋率過(guò)濾器輸入室內,從兩側隔離墻板或高架地板回風(fēng),滿(mǎn)足高風(fēng)險房間生產(chǎn)需求�?蓪⑵浞譃樗街绷魇胶痛怪敝绷魇�,具體如下:
(1)水平直流式。水平空氣自然過(guò)濾器進(jìn)行單方面吹出,對邊墻壁回風(fēng)系統回風(fēng),將塵埃排出室外,下流側污染嚴重,具有短時(shí)間運轉能夠穩定狀態(tài),構造簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn),卻造價(jià)費用較高,不易擴充室內空間。
(2)垂直直流式。房間使用ULPA過(guò)濾器覆蓋,從上向下吹空氣,能夠提高潔凈度,保證藥品生產(chǎn)時(shí),產(chǎn)生的毒害氣體、塵埃等能夠迅速向室外排除,不會(huì )對其他工作區域造成影響,具有管理便捷、迅速穩定,不易受作業(yè)人員或工作狀態(tài)影響的優(yōu)點(diǎn),卻存在費用高,維修過(guò)濾器更換困難的問(wèn)題。
2、凈化空調系統的過(guò)濾器設置策略
高活性、高致敏性、高毒性藥物生產(chǎn)凈化空調系統中,需要做好過(guò)濾器設置保證送風(fēng)末端凈化程度滿(mǎn)足要求。
高效送風(fēng)過(guò)濾器作為房間二級設施界面,能夠降低高致敏性、高毒性、高活性物質(zhì)經(jīng)過(guò)送風(fēng)管道排出風(fēng)險。面對高風(fēng)險房間直流式系統排風(fēng)需安裝高效過(guò)濾器,盡量將產(chǎn)品暴露區域減少,可將其安裝于房間排風(fēng)口位置,過(guò)濾器如果未能安裝于排風(fēng)口,需要保證房間風(fēng)管和過(guò)濾器維持良好氣密性,以免過(guò)濾器泄露,導致污染周?chē)h(huán)境,設計中需結合風(fēng)險等級、要素分析,安裝兩道過(guò)濾器。同時(shí),為保證環(huán)境、人員安全健康,過(guò)濾器選擇安全更換型,也稱(chēng)之為“袋進(jìn)袋出型”過(guò)濾器,特殊構造確保過(guò)濾器更換時(shí),不會(huì )影響環(huán)境和工作人員。
低風(fēng)險房間中,采取復合式系統時(shí),需采取高效過(guò)濾器,將其安裝在排風(fēng)口位置,同樣選用安全更換型過(guò)濾器。
結論:綜上所述,在生產(chǎn)高致敏性、高毒性、高活性藥品時(shí),毒性物質(zhì)可能會(huì )污染環(huán)境,影響人員安全,需做好室內空氣流通控制,采取恰當密閉設施,以免出現交叉污染。因此,藥品生產(chǎn)房間可結合實(shí)際情況,根據高風(fēng)險房間、低風(fēng)險房間、無(wú)風(fēng)險房間的等級劃分,從回排風(fēng)設置、過(guò)濾器設置兩方面出發(fā),提高房間安全性與潔凈性,保護人員及環(huán)境安全。