GLP全名是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》（Good laboratory practice of drug,GLP)；GLP認證是指國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構的組織管理體系、人員、實(shí)驗設施、儀器設備、實(shí)驗項目的運行與管理等進(jìn)行檢查，并對其是否符合GLP作出評定。歸根到底一句話(huà)，GLP是開(kāi)展藥物非臨床實(shí)驗的一道流程，主要是開(kāi)展藥物的安全性評價(jià)；藥品在從研發(fā)到銷(xiāo)售，會(huì )經(jīng)過(guò)很多道手續，國家通過(guò)這類(lèi)流程、手續的控制，來(lái)保證藥品的安全性。

GLP非臨床階段就是藥品在已經(jīng)研發(fā)出來(lái)，還沒(méi)經(jīng)過(guò)驗證安全性的時(shí)候，利用實(shí)驗動(dòng)物服用藥物，來(lái)檢測及發(fā)現藥物可能存在的毒性、風(fēng)險等；藥品在經(jīng)過(guò)GLP這個(gè)階段后，就會(huì )進(jìn)入到臨床實(shí)驗階段，也叫GCP《藥品臨床試驗管理規范》（ Good Clinical Practice， GCP ），GCP不但適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會(huì )成員、各研究領(lǐng)域專(zhuān)家、教授、醫師、藥師、人員及實(shí)驗室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

GLP階段，需要開(kāi)展多個(gè)項目，按照國家的標準，一般包括：

1、單次和重復給藥毒性試驗（嚙齒類(lèi)）

2、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)，不含靈長(cháng)類(lèi)）

3、生殖毒性試驗（I段、II段、II段，嚙齒類(lèi)、III段）

4、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗）

5、致癌性試驗

6、局部毒性試驗

7、免疫原性試驗

8、安全藥理學(xué)試驗

9、依賴(lài)性試驗

10、毒代動(dòng)力學(xué)試驗具體開(kāi)展哪些，也是根據研發(fā)的藥品的類(lèi)別、階段來(lái)確定開(kāi)展的實(shí)驗。

按照上面對GLP的了解，基本就知道GLP需要包含哪些實(shí)驗室了，因為有實(shí)驗動(dòng)物，那必然會(huì )有動(dòng)物飼養以及動(dòng)物實(shí)驗的地方，而且用到不同級別的動(dòng)物，設施需要分開(kāi)；同時(shí)需要對實(shí)驗動(dòng)物的一些檢測，比如生化檢測、理化檢測等等，其實(shí)跟醫院的檢驗科類(lèi)似，檢測動(dòng)物用藥后的身體狀態(tài)，實(shí)驗的主要功能就是這些；同時(shí)還要對死亡的動(dòng)物做解剖，病理分析等。

GLP的實(shí)驗室的要求，跟常規的實(shí)驗室還是有些區別的，國家監管部門(mén)不同，在規定上也會(huì )有點(diǎn)不一致，需要嚴格去學(xué)習相關(guān)的標準，保證建設的可行性。